医药经济报：上市后再评价“提质” 中药大品种优势凸显
2018-08-16
“十三五”以来，，，， ，“康健中国2030战略”最先周全实验，，，， ，我国医药行业运行纪律正在爆发强烈转变，，，， ，特殊是随着《中医药法》《中医药生长战略妄想纲要（2016-2030）》等相关文件的正式宣布，，，， ，在中药领域，，，， ，以临床价值、科学价值为驱动力的中药大品种战略，，，， ，迫使大宗已经上市的中成药品种，，，， ，需要通过上市后再评价来提升自己在市场上的竞争力。。。。。 。。
克日，，，， ，记者在“1xBET·Signup(中国区)-官方网站®活心丸（浓缩丸）治疗慢性稳固性心绞痛临床试验计划讨论暨启动会”上获悉，，，， ，1981年广东省药物研究所组方设计的中药复方制剂———活心丸，，，， ，将在中国医学科学院阜外医院、中国中医科学院西苑医院等已经开展的多项“多中心、随机、双盲、慰藉剂比照临床研究”基础上，，，， ，进一步开展上市后临床再评价研究事情。。。。。 。。
1xBET·Signup(中国区)-官方网站董事长于伟仕以为，，，， ，中药大品种举行上市后再评价具有多方面的意义。。。。。 。。“一方面，，，， ，有助于积累更多的循证医学证据，，，， ，为临床提供更周全、深入的指导；；；；；；另一方面，，，， ，可以与药品上市之前的研究互为增补，，，， ，包括疗效、清静性、适用规模等方面，，，， ，为临床合理用药提供决议依据。。。。。 。。”
活血化瘀为主治法
《中国心血管病报告2016》显示，，，， ，我国心血管病患病率及殒命率仍处于上升阶段，，，， ，推算心脑血管病现患人数2.9亿，，，， ，其中脑卒中1300万，，，， ，冠心病1100万，，，， ，心力衰竭450万，，，， ，肺原性心脏病500万，，，， ，风湿性心脏病250万，，，， ，先天性心脏病200万。。。。。 。。这意味着每1000人中就有7.7人患有冠心�。。。。。 。。�，，， ，每10万人中就有98.68人死于冠心病。。。。。 。。
为了让中成药更好地在冠心病治疗领域施展效用，，，， ，2011年公布的《中药、自然药物治疗冠心病心绞痛临床研究手艺指导原则》，，，， ，选择气虚血瘀证作为视察证型。。。。。 。。辨证标准定为，，，， ，主症体现为胸痛、胸闷；；；；；；次症体现为心悸气短、神倦乏力、面色紫暗。。。。。 。。舌质体现为舌淡紫，，，， ，有瘀斑或瘀点。。。。。 。。舌苔：苔薄白。。。。。 。。脉象：脉弱而涩。。。。。 。。
会上，，，， ，有中医领域权威专家诠释说，，，， ，冠心病属于中医学之“胸痹”“心痛”领域。。。。。 。。治病机理是本虚标实，，，， ，本虚为气血亏虚，，，， ，脏腑功效失调；；；；；；标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝，，，， ，且互为影响，，，， ，互为因果；；；；；；心之气机不畅，，，， ，气血津液输布障碍，，，， ，“血行滞湿，，，， ，欠亨则痛”。。。。。 。。
阻止记者发稿，，，， ，可获得的数据显示，，，， ，《中国药典》一共纪录了68种治疗冠心病的中成药，，，， ，其功效大多以“活血化瘀”为主要治疗要领，，，， ，故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等要领。。。。。 。。
从组方来看，，，， ，活心丸所含的人参、附子、蟾酥有强心的作用，，，， ，红花、麝香可以扩张冠状动脉、改善微循环，，，， ，熊胆、�；；；；；；啤⒄渲榈瓤梢哉蚓病捕ā⒅雇础⒍ň�；；；；；；从剂型上看，，，， ，浓缩丸系将中药处方中部分药材煎出药液浓缩成膏，，，， ，再与其余药物细粉混淆干燥破损制备出的丸剂，，，， ，具有体积小、有用因素含量大、易于服用、储运利便等优点。。。。。 。。较同类产品有一定优势。。。。。 。。
品质角逐市场运气
近年来，，，， ，中医药干预治疗已成为防治冠心病的主要途径之一，，，， ，在我国二级医院ACS住院患者中应用很是普遍。。。。。 。。中医药奇异的整体、多环节作用预防心血管病终点事务和术后再狭窄的爆发，，，， ，在改善症状和预后、提高生涯质量、降低殒命率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替换的优势。。。。。 。。
记者还相识到，，，， ，近些年来，，，， ，我国中药品种的生长取得了很大的希望，，，， ，但随着羁系政策和市场竞争名堂的转变，，，， ，许多品种需要举行上市后再评价，，，， ，获得新的、更真实、更深入的临床证据，，，， ，寻找新临床定位或新适用人群或使用要领等。。。。。 。。“一个上亿元级别的中药大品种都需要履历一番再评价的磨练，，，， ，才华继续坚持在市场竞争中的优势职位。。。。。 。。”
CRO公司相关职员体现，，，， ，上市后再评价项目“钱少事多”，，，， ，难度大；；；；；；但从久远来看，，，， ，医药产品上市后，，，， ，一直实验的上市后临床研究，，，， ，不但可以孝顺高质量的学术文章，，，， ，提升产品的市场战略率，，，， ，更能延伸产品的寿命周期。。。。。 。。不但仅是中药，，，， ，化学药、保健品、医疗器械都需要上市后再评价临床研究来作为产品一连生长的动力。。。。。 。。
在中国，，，， ，医药企业起步晚，，，， ，基础�。。。。。 。。�，，， ，在创业之初，，，， ，做更大规模的上市后临床研究的实力不强。。。。。 。。随着我国食物药品羁系步入正轨，，，， ，关于医药产品的羁系会越来越严酷，，，， ，医生关于药品的使用也越来越审慎，，，， ，这也需要医药企业日益加大对这一方面研究的投入，，，， ，而这种投入带来的多种价值也会给企业带来响应的回报。。。。。 。。
另外，，，， ，记者在现场发明，，，， ，加入本次研究的不但仅是中医，，，， ，尚有部分西医院的医生加入。。。。。 。。有专家坦言，，，， ，西医的加入有助于用现代科学理论剖析古板中药理论，，，， ，有助于剖析中药治病防病的药效物质基�。。。。。 。。�，，， ，有助于中西医药理论相同，，，， ，是中西医团结的纽带，，，， ，也有助于中药复方的药效物质基础的研究。。。。。 。。
作者：医药经济报记者 胡睿 发自北京
